Los ensayos clínicos para determinar la utilidad y efectividad de los medicamentos son en parte responsables de los incrementos en los costes de desarrollo de nuevos medicamentos a pesar de que la mayoría de ellos son sub-contratados a empresas especializadas en el desarrollo de este tipo de pruebas. Cada dia se afina mas la búsqueda de nuevos medicamentos para objetivos específicos, mercados rentables como lo son el campo de tratamientos para el Alzéhimer, el Cáncer en sus diversos tipos, Parkinson, etc. enfermedades con largo recorrido.
También es conveniente indicar que al realizarse estudios clínicos de viabilidad terapéutica puede haber consecuencias derivadas de este tipo de estudios como los pacientes fallecidos recientemente en Francia en unos estudios de un medicamento con posibles efectos anestésicos y con posibles efectos sobre el estado de animo, con el saldo de un fallecido y 5 hospitalizados.
Aún es pronto para saber como va a afectar esta consecuencia, muy poco común, en el desarrollo de nuevos protocolos y de como estos protocolos van a ser modificados en un futuro próximo para aumentar la seguridad del estudio en humanos para evitar nuevos casos. Es lógico pensar que esos nuevos protocolos serán diseñados para obtener resultados mas rápidos, mas seguros y mas económicos.
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| Pasos por los que tiene que pasar los Ensayos Clínicos en Europa, (EMEA) tomado de el correo farmaceutico |
La utilización de Big Data mejoraría significativamente la relación de costes y también reduciría los efectos colaterales no predecibles en los futuros ensayos clínicos en humanos. La utilización de lo que se define como Big Data permite relacionar cantidades enormes de información y enfocarlos hacia un proyecto o actividad definida. En el caso de la industria farmacéutica es una mina de oro para desarrollar nuevos medicamentos, puede guiar en la elección de compuestos con mas probabilidades y reducir los descartes, bajando no solamente los costes. Es el reto de poder correlacionar miles y miles de datos con un caso especifico. Los problemas de la Big Data es que los datos crecen exponencialmente y la capacidad de tratamiento y análisis de información es cada vez mas compleja. Sin embargo una adecuada estructuración, archivo y seguridad de los datos que permita utilizarlos para mejorar la investigación, el desarrollo y la fabricación de nuevos compuestos con actividad farmacológica.
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| Gráfico de BIG DATA elaborado por mejorfarmacia.blogspot.com |
Algo que puede ralentizar el proceso es el cifrado de los datos y la regulación por parte de los gobiernos en proteger información sensible. Hacer que EE.UU., UE y BRICS se pongan de acuerdo en utilizar las mismas regulaciones para proteger la información creada y sensible parece una tarea difícil de acometer en el mediano y largo plazo.
